实验室洁净度是如何分级的？
发布时间：
2024-12-26
实验室洁净度分级对保障实验精准性与产品质量意义重大，国际上通用 ISO 14644 标准，我国则有 GB 50073 - 2013 规范。ISO 14644 标准从 ISO 1 级至 ISO 9 级，洁净度依次递减，级别越低，单位体积内允许的悬浮粒子数越多，其中超高洁净度的 ISO 1 级每立方米粒径≥0.1μm 悬浮粒子仅 10 个，适用于超精密电子制造等；而 ISO 9 级管控宽松。我国标准下，单向流洁净室含 100 级、1000 级，非单向流有 10000 级、100000 级，不同等级对应不同生产、实验场景，精准匹配各领域对洁净环境的需求。
- ISO 14644 标准分级
- ISO 1 级：这是洁净度要求极高的级别。每立方米空气中，粒径大于等于 0.1μm 的悬浮粒子最大允许数量仅为 10 个，几乎接近绝对洁净状态。像超大规模集成电路制造的关键工序，极小的尘埃颗粒都可能致使芯片短路报废，所以需要 ISO 1 级这样的超净环境。
- ISO 2 级：每立方米空气中，粒径大于等于 0.1μm 的悬浮粒子最大允许数量是 100 个 ，适用于对微粒极为敏感的精密光学仪器装配、高纯度材料合成等实验，稍有杂质就可能干扰光学性能或改变材料特性。
- ISO 3 级：该级别下，每立方米粒径大于等于 0.1μm 的悬浮粒子最多可有 1000 个。一些高端生物制药的无菌灌装环节、基因编辑实验，在此洁净度环境能降低微生物污染与微粒干扰，保障药品质量与实验准确性。
- ISO 4 级：每立方米空气中，粒径大于等于 0.1μm 的悬浮粒子上限为 10000 个，用于有严格微生物与微粒控制要求的一般无菌实验、电子元件制造中部分工序，能防止尘埃造成电子元件短路、微生物破坏实验样本活性。
- ISO 5 级：每立方米粒径大于等于 0.1μm 的悬浮粒子数量不超过 100,000 个，在普通医药生产的洁净车间、一般性电子装配实验室较为常见，可维持一个相对清洁、稳定的作业空间。
- ISO 6 级：每立方米空气中，粒径大于等于 0.1μm 的悬浮粒子的最大允许量是 1,000,000 个，能满足多数常规实验室对洁净度的基础需求，一些化学分析、材料性能测试实验室多处于此级别。
- ISO 7 级：每立方米粒径大于等于 0.1μm 的悬浮粒子可达 3,520,000 个，对于洁净度要求稍低的实验室，或是洁净区与非洁净区过渡的缓冲区域，维持这个级别的洁净度较为合适。
- ISO 8 级：每立方米空气中，粒径大于等于 0.1μm 的悬浮粒子上限为 35,200,000 个，算是洁净度较低的层级，一些对环境清洁度有一定需求，但并非高敏感的工业检测实验室、教学实验室会处于这一等级。
- ISO 9 级：此为洁净度要求最低的等级，仅做简单划分，管控相对宽松，部分学校开放性实验室、简易工业测试场所处于该级别。
- 我国 GB 50073-2013 标准分级
- 单向流洁净室等级：又细分为 100 级、1000 级。100 级要求每立方米空气中粒径大于等于 0.5μm 的尘粒数不超过 3500 个，相当于 ISO 5 级，常用于医药无菌手术、超精密电子制造；1000 级则是每立方米粒径大于等于 0.5μm 的尘粒数不超过 35000 个，近似 ISO 6 级，能适配部分高要求的电子装配与生物实验。
- 非单向流洁净室等级：划分为 10000 级、100000 级等。10000 级规定每立方米粒径大于等于 0.5μm 的尘粒数不超过 350000 个，对应 ISO 7 级；100000 级每立方米粒径大于等于 0.5μm 的尘粒数不超过 3500000 个，和 ISO 8 级相当，在一般医药生产、普通工业洁净厂房使用频繁。
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